Processus d’examen et d’approbation du financement des médicaments

Aperçu

En Ontario, les médicaments sont examinés en vue de leur financement dans le cadre d’un processus établi, fondé sur des preuves, qui évalue les éléments suivants :

• l’efficacité et l’innocuité
• les avis des cliniciens et des patients
• le rapport qualité-prix et l’accessibilité financière
• l’incidence sur les autres services de santé par rapport aux traitements existants en Ontario

Voici les étapes types du processus d’examen et d’approbation du financement des médicaments :

1. Le fabricant demande à Santé Canada l’autorisation de vendre et de commercialiser son médicament au Canada.
2. Le fabricant présente à l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé et/ou au ministère une demande de financement public pour son médicament.
3. Le médicament est examiné dans le cadre d’une évaluation des technologies de la santé et une recommandation est émise sur la question de savoir si le produit doit ou non être financé par des fonds publics.
4. Une négociation des prix a lieu, le cas échéant, pour les produits qui font l’objet d’une recommandation positive de l’évaluation des technologies de la santé.
5. L’administrateur en chef des programmes publics de médicaments de l’Ontario prend la décision finale relative au financement.

Voici un organigramme représentant le processus :

Approbation réglementaire

Avant que la vente d’un médicament ne soit autorisée au Canada, le fabricant doit présenter à Santé Canada des preuves scientifiques de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité du produit, aux fins d’examen et d’approbation. La durée de l’examen dépend de la nature du produit, de facteurs propres à la demande et de la charge de travail de Santé Canada.

Si Santé Canada approuve la vente du médicament au Canada, un avis de conformité (AC) et un numéro d’identification du médicament (DIN) sont émis pour le produit. Il est important de noter que l’approbation d’un médicament par Santé Canada ne signifie pas automatiquement que ce médicament sera financé par l’Ontario.

De plus amples renseignements sur le processus d’approbation réglementaire de Santé Canada sont disponibles sur son site Web.

Présentation de médicaments

Pour qu’un médicament soit admissible au financement des programmes publics de médicaments de l’Ontario, un fabricant doit fournir une présentation complète, conformément aux conditions prescrites énoncées dans les règlements ou les politiques, afin d’entamer le processus standard d’examen du financement des médicaments.

De plus amples renseignements sont disponibles sur la page de présentation de médicaments.

Évaluation des technologies de la santé

Pour les nouveaux médicaments et les nouvelles indications de médicaments existants, une évaluation des technologies de la santé est réalisée par un comité consultatif d’experts afin d’éclairer la décision finale de financement. Le comité examine minutieusement les données relatives à l’efficacité, à l’innocuité et au rapport qualité-prix d’un médicament, et prend également en compte les avis des cliniciens et des patients ainsi que les questions de mise en œuvre. Sur la base de cette évaluation, le comité émet une recommandation indiquant si le médicament doit être financé et, dans l’affirmative, selon quels critères ou quelles conditions.

Examens nationaux

La plupart des médicaments et des indications nouvellement approuvés sont examinés dans le cadre du processus national d’examen en vue du remboursement de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS). Tous les régimes d’assurance-médicaments fédéraux, provinciaux et territoriaux du Canada participent au processus de l’ACMTS, à l’exception du Québec.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web de l’ACMTS.

Examens provinciaux

Les médicaments non admissibles au processus d’examen en vue du remboursement de l’ACMTS sont examinés au niveau provincial par le Comité d’évaluation des médicaments (CEM), un comité consultatif d’experts indépendant du ministère sur les questions liées aux médicaments.

Négociations

Créée en 2010, l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) regroupe des représentants des gouvernements provinciaux, territoriaux et fédéral afin de mener des négociations conjointes sur les médicaments au Canada.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web de l’APP.

• Termes et conditions générales standards du contrat de publication — 1 mars 2016 (PDF en anglais seulement)
• Termes et conditions générales standards du contrat de publication — 9 septembre 2022 (PDF en anglais seulement)

Décisions relatives au financement

L’administrateur en chef des programmes publics de médicaments de l’Ontario prend la décision finale quant au remboursement ou non d’un médicament. Plusieurs facteurs sont pris en considération lors de la prise de décision, tels que :

• les recommandations du comité d’experts
• les répercussions sur les patients et la société ainsi que l’intérêt public
• les négociations de l’APP et les ententes sur les listes de produits avec les fabricants
• les orientations d’autres organismes consultatifs
• la viabilité des programmes publics de médicaments de l’Ontario